Диагностика крови воспаления набора для анализа реактивного белка всего диапазона CRP FIA C

Набор для диагностики С-реактивного белка (иммунохроматографический анализ)

[Спецификация пакета]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Он используется для количественного определения С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке, плазме и цельной крови человека.CRP в основном используется как неспецифический воспалительный индекс.

[Принцип испытаний]

В наборе используется принцип флуоресцентной иммунохроматографии.Антиген СРБ в образце сначала соединяется с флуоресцентно меченым конъюгатом моноклонального антитела СРБ, а затем продолжает двигаться и соединяться с другим моноклональным антителом СРБ, закрепленным на нитроцеллюлозной мембране, с образованием сэндвич-иммунного комплекса с двойным антителом на линии обнаружения нитроцеллюлозной мембраны.Результаты количественного определения получены на сухом флюороиммуноанализаторе НИР-1000.

[Основные компоненты]

Компоненты в разных партиях наборов не могут использоваться взаимозаменяемо.

[Условия хранения и срок действия]

4 ℃ - 30 ℃, сухой, темный, незамерзающий, запечатанный в пакет из алюминиевой фольги, срок годности 18 месяцев.Перед использованием тестовую карту следует вернуть к комнатной температуре (15-30) ℃ и использовать в течение 15 минут после распечатывания при температуре (15-30) ℃ и относительной влажности (20% - 90%).

Дата производства, номер партии и срок годности указаны на внешней упаковке продукта.

[Применимые инструменты]

Сухой флюороиммуноанализатор NIR-1000 производства WWHS Biotech.Инк.

[Требования к образцам]

1.Можно использовать сыворотку и плазму и цельную кровь с антикоагулянтом EDTA•Na2, плазму и цельную кровь с антикоагулянтом EDTA•K2, плазму и цельную кровь с антикоагулянтом цитрата натрия.

2. Забор венозной крови проводился рутинными лабораторными методами, в процессе лечения по возможности избегали гемолиза.

3. После того, как клинические образцы были собраны, обнаружение было завершено в течение 4 часов при комнатной температуре (15-30) ℃. Образец цельной крови можно хранить в течение 24 часов при (2-8) ℃ без замораживания;Образцы сыворотки и плазмы можно хранить в течение 7 дней при температуре 2-8 ℃; Образцы сыворотки и плазмы - 20 ℃ в течение 30 дней.

4. Перед испытанием образец должен вернуться к комнатной температуре (15-30) ℃.Замороженные образцы следует полностью разморозить, подогреть и равномерно перемешать перед использованием, следует избегать повторного замораживания и оттаивания.

5. Не тестируйте образцы с тяжелым гемолизом, тяжелой липидемией и желтухой.

[Тестовая процедура]

1. Перед тестом полностью прочитайте инструкцию.Если тестовая карта и образец хранятся в холодильнике, перед использованием их следует выдержать при комнатной температуре (15-30)℃ не менее 30 минут.

2. Запустите сухой флюороиммуноанализатор НИР-1000 в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора и проведите проверку контроля качества в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора (Примечание: реагент был откалиброван заранее, и параметры калибровочной кривой каждого партия реагента хранилась в паспорте.Проверку можно проводить только после прохождения контроля качества.В противном случае необходимо выяснить причину перед проверкой.)

3. Выньте тестовую карту из пакета из алюминиевой фольги и используйте ее в течение 15 минут.

4. Положите тестовую карточку на чистый горизонтальный стол и отметьте ее по горизонтали.

5. Добавьте 5 мкл образца в разбавитель образца (1500 мкл), хорошо перемешайте и добавьте 100 мкл разведенного образца в отверстие для отбора проб.

6. Вставьте тестовую карту в сухой анализатор флюороиммуноанализа, нажмите кнопку «Тест времени», автоматически установите время на 3 минуты, автоматически оцените результаты теста и отобразите количественные результаты на экране.Или вставьте тестовую карту в анализатор через 3 минуты и нажмите кнопку «Мгновенный тест», и прибор автоматически интерпретирует результаты.

[Референтный интервал]

Было обследовано 252 здоровых человека в возрасте от 19 до 80 лет.Верхний предел контрольного значения СРБ составлял 10 мг/л при 95-м процентиле.Референтный интервал: CRP<10 мг/л.

Предлагается, чтобы каждая лаборатория установила свой референтный диапазон в соответствии с характеристиками местного населения.

[Интерпретация результатов испытаний]

1. Этот реагент используется только для вспомогательной детекции.Если результаты теста отклоняются от нормы, их следует своевременно пересмотреть и оценить в сочетании с клиническими симптомами.

2. Для образцов с концентрацией СРБ ниже 0,5 мг/л и выше 200 мг/л результаты теста были указаны как «<0,5 мг/л» и «>200 мг/л» соответственно.

[Ограничения методов испытаний]

1. Этот набор используется только для обнаружения образцов сыворотки/плазмы/цельной крови человека.

2. Из-за ограничений серологических методов определения реакций на антигены и антитела результаты, полученные при выявлении, не могут использоваться как единственная основа для клинической диагностики, а должны оцениваться вместе со всеми имеющимися клиническими и экспериментальными данными.

3. Содержание триглицеридов, гемоглобина и билирубина в пробах было не более 20 мг/мл, 10 мг/мл и 0,4 мг/мл соответственно, а относительное отклонение результатов испытаний не более 0,5%±10 %.

4. При концентрации С-реактивного белка менее 400 мг/л хук-эффект отсутствовал.

5. Когда концентрация человеческих антимышиных антител в образце составляет менее 50 нг/мл, эффект НАМА не возникает.

6. При концентрации РФ в образце менее 2000 МЕ/мл относительное отклонение результатов определения составляет не более ±10%.

[Производительность]

1. Предел обнаружения: не выше 0,5 мг/л.

2. Точность: относительное отклонение от целевого значения не более ±10%.

3. Повторяемость: коэффициент вариации (CV) должен быть не более 10%.

4. Разница между партиями: относительный диапазон (R) между партиями не должен превышать 15%.

5. Линейный диапазон: в пределах указанного линейного диапазона 0,5 мг/л-200 мг/л коэффициент линейной корреляции R ≥ 0,990. Абсолютное отклонение линейного диапазона в [0,5-5] мг/л не более ±5 мг/л, линейный диапазон составляет (5-200] мг/л, относительное отклонение менее ±10%.

[Примечание]

1. Набор используется только для диагностики in vitro.

2. Тестовая карта одноразовая и не может быть использована повторно.

3. Пожалуйста, проверьте целостность и действительность упаковки комплекта перед использованием, а затем откройте упаковку.Когда он хранится при низкой температуре, его следует восстановить до комнатной температуры (15-30) ℃, прежде чем открывать упаковку для использования.Реактивы с поврежденной внутренней упаковкой и с истекшим сроком годности использовать нельзя.

4. Тестовую карту следует вынуть из пакета из алюминиевой фольги и протестировать в течение 15 минут, чтобы избежать длительного нахождения на воздухе и сырости.

5. Необходимо строго соблюдать требования к сбору и хранению образцов.Если образец мутный, его следует центрифугировать и выбросить перед использованием.

6. В набор входят продукты животного происхождения.Квалифицированная информация о происхождении животного и состоянии здоровья не может гарантировать существование инфекционных патогенов.Поэтому предлагается обращаться с этими продуктами как с потенциальными инфекционными веществами, а все образцы, реагенты и потенциальные загрязнители следует дезинфицировать и обрабатывать в соответствии с применимыми местными правилами.

7. Слишком высокий или слишком низкий гематокрит может повлиять на результаты анализа цельной крови, для проверки рекомендуется использовать другие методы определения.

О компании WWHS Biotech Inc.

WWHS Биотех.Inc является высокотехнологичным предприятием, созданным Исследовательским институтом Университета Цинхуа в Шэньчжэне в 2016 году. Компания расположена на национальной биомедицинской промышленной базе в районе Пиншань, Шэньчжэнь, с площадью около 32 000 квадратных футов для мастерской и офиса.

Являясь быстрорастущей биотехнологической компанией, мы занимаемся разработкой технологий биодетекции мирового уровня, отвечающих постоянно растущим требованиям к клинической диагностике.Мы сосредоточены на разработке экономичных и точных продуктов для быстрой диагностики на основе наших уникальных технологий платформы флуоресценции в ближней инфракрасной области (NIR) (PGOLD и IR-LF) с основными интересами в кардиологии, инфекционных заболеваниях, онкологии, метаболических заболеваниях и здоровье женщин и детей.

Интерпретация результатов испытаний

1. Набор можно использовать только для вспомогательного теста.Если результат теста ненормальный, своевременно повторите тест и оцените в сочетании с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией cTnI ниже 0,1 нг/мл и выше 40 нг/мл результат теста составляет «<0,1 нг/мл» и «> 40 нг/мл» соответственно.

Важность IVD

Значение диагностики in vitro в жизни и здоровье в основном выражается в том, что независимо от здоровых людей бессимптомные и симптоматические люди, а также люди с хроническими заболеваниями неотделимы от диагностики, а диагностика проходит через весь лечебный цикл.В частности, современная медицина вступила в эру точной медицины, и ядром точной медицины является точный диагноз.

В настоящее время клиническая диагностика в основном включает иммуноанализ, биохимический анализ, молекулярный анализ, POCT, анализ крови, микробиологический анализ и недавно появившуюся масс-спектрометрию жидкой биопсии.Среди этих диагностических средств иммуноанализ является самой большой категорией, а методологии, разработанные для иммунологического анализа, включают коллоидное золото, иммуноферментный анализ, латексный турбидиметрический анализ, рекомендации по хемилюминесценции, флуоресцентный иммуноанализ и направленный иммуноанализ.POCT — это поле, которое подразделяется в зависимости от приложения.Сама POCT не имеет конкретной методологии, но методология, используемая в POCT, представлена ​​​​из различных технологий диагностической платформы.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ:

1. Что такое MOQ?

Как правило, если вы выбираете различные продукты, наш минимальный объем заказа.тоже будет по другому.В наличии один образец.

2. Что насчет времени доставки?

Товары должны быть сделаны в течение 7-21 рабочих дней после сдачи на хранение.

3. Есть ли у вашего продукта гарантия?

Да, мы предлагаем 6 месяцев ограниченной гарантии на нашу продукцию.

Наша гарантия не распространяется на повреждения, вызванные неправильным использованием, небрежным обращением и несанкционированными модификациями и ремонтом.

4. Какой у вас способ оплаты?

Обычно мы принимаем такие способы оплаты, как PayPal, TT и Western Union.

50% предоплата и остаток перед отправкой.Покупатель может выбрать, какие способы оплаты вы принимаете.

PayPal наиболее удобен и безопасен, пожалуйста, не отказывайтесь от комиссии PayPal, когда вы выбираете PayPal.

5. Какой у вас способ доставки?

Мы предоставляем комплексные методы доставки.

Заказы небольшого количества мы отправляем службой DHL Air-Express или EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, это безопасно и быстро.

Для заказов большого количества мы отправляем воздушным транспортом или морским транспортом, мы также можем отправить заказ грузовому агенту покупателя в Китае.